Los ensayos clínicos son procedimientos imprescindibles para la aprobación y el registro de los fármacos para determinadas indicaciones en el tratamiento de las enfermedades.

Cada indicación de un mismo fármaco requiere un ensayo clínico específico para éste. El ensayo clínico está dividido en 4 fases.

  • La fase 1 comprende el  estudio en animal de experimentación de la eficacia y toxicidad del fármaco a analizar. Una vez realizados éstos se administra el fármaco a diferentes dosis bajo estricto control en un grupo muy reducido de pacientes.
  • La fase 2 es similar a la 1 pero en general incluye 2-3 diferentes dosis  en base a los resultados de la fase 1  pero con un grupo ya mayor de pacientes.
  • La fase 3 comprende la inclusión de un gran número de pacientes y por lo general de diferentes continentes analizando por lo tanto diferentes poblaciones. Durante esta fase los pacientes que participan en el ensayo clínico se randomizan a diferentes grupos. Esto consiste en asignar aleatoriamente (al azar) a los participantes en dos o más grupos de tratamiento o de control. Su propósito es posibilitar las comparaciones en los grupos de asignación de los tratamientos. En esta fase se estudia la eficacia del fármaco y su seguridad (los efectos secundarios).

    Una vez finalizado la fase 3 los resultados deben ser presentados a las agencias reguladoras para su aprobación en función de los resultados obtenidos. En Europa primero se presentan a la European Medical Agency (EMA) y, a continuación, cada país debe aprobarlo.

    En España la administración responsable es la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios  (AEMPS).

  • La fase 4 incluye lo que se denominan los estudios postautorización del fármaco.

Varios son los aspectos a remarcar en los ensayos clínicos. La participación de un paciente en un ensayo clínico siempre tiene por objeto el poder acceder a un nuevo tratamiento no disponible en el momento actual. Se trata de un tratamiento que, tal como se ha reseñado con anterioridad, tiene unas bases de posible eficacia y beneficio sobre los tratamientos actuales.

El paciente debe recibir una información pormenorizada del ensayo clínico y firmar su consentimiento para participar. También podrá en cualquier momento abandonar el ensayo clínico. Además, si durante el ensayo se produce un fallo al tratamiento, el paciente abandona el ensayo pero  puede seguir, si lo elige, tratándose con el fármaco en lo que se denomina período abierto.

 

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